Vandaag heeft de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) een lijst met noodgevallen (EUL) uitgegeven voor CONVIDECIA, een vaccin vervaardigd door CanSino Biologics, China, wat bijdraagt aan een groeiend portfolio van vaccins die door de WHO zijn gevalideerd voor de preventie van COVID-19 veroorzaakt door SARS- CoV-2. De EUL-procedure van de WHO beoordeelt de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van COVID-19-vaccins als voorwaarde voor de levering van COVAX-vaccins. Het stelt landen ook in staat om hun eigen regelgevende goedkeuring te bespoedigen om COVID-19-vaccins te importeren en toe te dienen.

CONVIDECIA werd beoordeeld volgens de EUL-procedure van de WHO op basis van de beoordeling van gegevens over kwaliteit, veiligheid, werkzaamheid, een risicobeheerplan, programmatische geschiktheid en een inspectie van de productie locatie uitgevoerd door de WHO. De Technical Advisory Group for Emergency Use Listing, bijeengeroepen door de WHO en bestaande uit regelgevende experts van over de hele wereld, heeft vastgesteld dat het vaccin voldoet aan de WHO-normen voor bescherming tegen COVID-19 en dat de voordelen van het vaccin veel groter zijn dan de risico’s.

CONVIDECIA is gebaseerd op een gemodificeerd humaan adenovirus dat het spike S-eiwit van SARS-CoV-2 tot expressie brengt. Het wordt toegediend als een enkele dosis. CONVIDECIA werd eerder deze maand ook beoordeeld door de Strategic Advisory Group of Experts on Immunization (SAGE) van de WHO, die vaccinspecifiek beleid en aanbevelingen formuleert voor het gebruik van vaccins in populaties (d.w.z. aanbevolen leeftijdsgroepen, intervallen tussen injecties, specifieke groepen zoals zwangeren en zogende dames). De SAGE beveelt het gebruik van het vaccin aan als een enkele dosis (0,5 ml) in alle leeftijdsgroepen van 18 jaar en ouder.  CONVIDECIA bleek 64% werkzaamheid te hebben tegen symptomatische ziekten en 92% tegen ernstige COVID-19.

WHO-lijst voor noodgebruik

De procedure voor een lijst met noodgevallen (EUL) beoordeelt de geschiktheid van nieuwe gezondheidsproducten tijdens noodsituaties op het gebied van de volksgezondheid. Het doel is om medicijnen, vaccins en diagnostica zo snel mogelijk beschikbaar te maken om de noodsituatie aan te pakken, met inachtneming van strikte criteria van veiligheid, werkzaamheid en kwaliteit. De beoordeling weegt de dreiging van de noodsituatie af, evenals het voordeel dat zou voortvloeien uit het gebruik van het product tegen eventuele risico’s.

Het EUL-traject omvat een rigoureuze beoordeling van gegevens uit de late fase II en fase III klinische onderzoeken, evenals substantiële aanvullende gegevens over veiligheid, werkzaamheid, kwaliteit en een risicobeheerplan. Deze gegevens worden beoordeeld door onafhankelijke deskundigen en WHO-teams die de huidige hoeveelheid bewijsmateriaal over het overwogen vaccin, de plannen voor monitoring van het gebruik en plannen voor verder onderzoek in overweging nemen.

Als onderdeel van het EUL-proces moet het bedrijf dat het vaccin produceert zich ertoe verbinden gegevens te blijven genereren om volledige licentieverlening en prekwalificatie van het vaccin door de WHO mogelijk te maken. Het prekwalificatieproces van de WHO zal aanvullende klinische gegevens beoordelen die zijn gegenereerd uit vaccinproeven en de inzet op voortschrijdende basis om ervoor te zorgen dat het vaccin consequent voldoet aan de noodzakelijke normen van kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid voor een bredere beschikbaarheid.

VERSTANDIG

SAGE is de belangrijkste adviesgroep van de WHO voor vaccins en immunisatie. Het is belast met het adviseren van de WHO over algemeen wereldwijd beleid en strategieën, variërend van vaccins en immunisatietechnologie, onderzoek en ontwikkeling tot het verstrekken van immunisatie en de verbanden met andere gezondheidsinterventies. SAGE houdt zich niet alleen bezig met vaccins en immunisatie voor kinderen, maar met alle ziekten die door vaccinatie kunnen worden voorkomen.

SAGE beoordeelt bewijsmateriaal over veiligheid, werkzaamheid, effectiviteit, impact en programmatische geschiktheid, rekening houdend met zowel de individuele als de volksgezondheidsimpact. SAGE tussentijdse aanbevelingen voor EUL-producten bieden richtlijnen voor nationale vaccinatiebeleidsmakers. Deze aanbevelingen worden bijgewerkt naarmate er aanvullend bewijs beschikbaar komt en als er veranderingen zijn in de epidemiologie van ziekten en de beschikbaarheid van aanvullende vaccins en andere ziektebestrijdingsinterventies.