In een langverwachte aankondiging zei Pfizer vandaag, maandag 20 september, dat een fase 2/3-studie aantoont, dat het COVID-19-vaccin veilig is en een robuust antilichaamrespons opwekt bij kinderen van 5 tot 11 jaar. Dit zijn de eerste resultaten die voor deze leeftijdsgroep zijn vrijgegeven voor een Amerikaans covid-vaccin, en de gegevens zijn nog niet door vakgenoten beoordeeld of gepubliceerd. Pfizer zei dat het van plan is om binnenkort toestemming te vragen voor gebruik in noodgevallen bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). FDA-functionarissen hebben gezegd dat zodra de gegevens zijn ingediend, het agentschap binnen enkele weken een vaccin voor jongere kinderen kan goedkeuren.

2.268 deelnemers

De proef omvatte 2.268 deelnemers in de leeftijd van 5 tot 11 jaar en gebruikten een schema van twee doses van het vaccin dat met een tussenpoos van 21 dagen werd toegediend. Deze proef gebruikte een dosis van 10 microgram – kleiner dan de dosis van 30 microgram die is gebruikt voor 12 jaar en ouder. “De dosis van 10 microgram werd zorgvuldig gekozen als de voorkeursdosis voor veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit bij kinderen van 5 tot 11 jaar”, zei Pfizer in een persbericht. De immuunreacties van de deelnemers werden gemeten door te kijken naar neutraliserende antilichaamniveaus in hun bloed en die niveaus te vergelijken met een controlegroep van 16- tot 25-jarigen die een regime van twee doses kregen met de grotere dosis van 30 microgram. Pfizer zei dat de niveaus goed waren in vergelijking met oudere mensen die de grotere dosis kregen, wat een “sterke immuunrespons aantoont in deze cohort van kinderen een maand na de tweede dosis”.

FDA-goedkeuring

“Bovendien werd het COVID-19-vaccin goed verdragen, met bijwerkingen die over het algemeen vergelijkbaar zijn met die waargenomen bij deelnemers van 16 tot 25 jaar”, aldus het bedrijf. Een woordvoerder van Pfizer bevestigde ook, dat er geen gevallen waren van myocarditis, een type hartontsteking dat in verband is gebracht met mRNA-vaccins. Pfizer zei dat deze gegevens zullen worden opgenomen in een “op korte termijn indiening” voor EUA en dat de bedrijven de gegevens zullen blijven verzamelen die nodig zijn om FDA-goedkeuring aan te vragen voor mensen van 5 tot 11 jaar. Het Pfizer/BioNTech-vaccin is momenteel goedgekeurd voor mensen van 16 jaar en ouder en goedgekeurd voor gebruik bij kinderen van 12 tot 15 jaar. Pfizer zei dat het al in het vierde kwartaal van dit jaar onderzoeksgegevens verwacht voor kinderen vanaf 6 maanden. “Sinds juli zijn pediatrische gevallen van COVID-19 in de VS met ongeveer 240 procent gestegen – wat de noodzaak van vaccinatie voor de volksgezondheid onderstreept. Deze onderzoeksresultaten vormen een sterke basis voor het aanvragen van autorisatie van ons vaccin voor kinderen van 5 tot 11 jaar oud, en we zijn van plan ze met spoed voor te leggen aan de FDA en andere regelgevers”, zei Albert Bourla, voorzitter en Chief Executive Officer van Pfizer, in de verklaring.

Wat gebeurt er nu

Dr. Scott Gottlieb, een voormalig FDA-commissaris en huidig ​​bestuurslid van Pfizer, heeft gezegd dat er tegen Halloween een vaccin voor kinderen van 5 tot 11 jaar beschikbaar zou kunnen zijn.

“Pfizer zou in een positie kunnen zijn om zeer snel een dossier in te dienen”, zei Gottlieb maandag op CNBC. “De gegevens kwamen iets eerder dan sommigen hadden verwacht, en afhankelijk van hoelang de FDA erover doet om de aanvraag te beoordelen, of het nu een beoordeling van vier weken of een beoordeling van zes weken is, zou je zo snel mogelijk een vaccin voor kinderen beschikbaar kunnen hebben eind oktober, misschien glijdt het een beetje naar november.”

Snel beoordelen

Waarnemend FDA-commissaris dr. Janet Woodcock en dr. Peter Marks, directeur van FDA’s Center for Biologics Research and Evaluation, zeiden deze maand in een verklaring, dat het bureau de gegevens voor een vaccin voor jongere kinderen “zo snel mogelijk, waarschijnlijk in een kwestie van weken in plaats van maanden”, nadat het ter autorisatie was ingediend. “Het vermogen van het bureau om deze inzendingen snel te beoordelen, zal echter gedeeltelijk afhangen van de kwaliteit en tijdigheid van de inzendingen door fabrikanten”, schreven ze. De roep om een ​​covid-vaccin voor jongere kinderen is de afgelopen maanden luider geworden naarmate het aantal gevallen onder kinderen toenam.

Corona-infecties onder kinderen

Coronavirus-infecties zijn exponentieel gestegen onder kinderen in de Verenigde Staten en zijn nu goed voor bijna 29% van alle landelijk gemelde gevallen, meldde de American Academy of Pediatrics vorige week. Toch hebben Amerikaanse gezondheidsfunctionarissen benadrukt dat kinderen niet alleen kleine volwassenen zijn, en zelfs degenen die de leeftijd van 12 naderen, zouden niet de grotere vaccindosis moeten krijgen die beschikbaar is voor oudere mensen. “We willen niet dat kinderen nadelige gevolgen hebben. Toegegeven, we willen dat ze zich zo snel mogelijk kunnen laten vaccineren, maar laten we het goed doen”, zei FDA’s Marks in een open haard-chat die vorige week werd georganiseerd door de Research America Alliance.

Een lagere dosis

“Er is hier een verschil omdat ze niet alleen dezelfde oude dosis krijgen als een persoon van 12 jaar en ouder. Ze moeten een lagere dosis krijgen. En daarom is het geen goed idee voor artsen om te nemen op dit moment de zaken in eigen hand.” Als het Pfizer/BioNTech COVID-19-vaccin wordt goedgekeurd voor kinderen van 5 tot 11 jaar, komen volgens een CNN-analyse van gegevens van het US Census Bureau, meer dan 28 miljoen extra mensen in aanmerking voor vaccinatie tegen COVID-19.

Momenteel komt ongeveer 85% van de Amerikaanse bevolking in aanmerking voor een covid-vaccin. Maar de leeftijdsgroep van 5 tot 11 jaar vertegenwoordigt ongeveer 9% van de totale bevolking van de Verenigde Staten dat het zou opdrijven tot 94%. Volgens de laatste gegevens van de Amerikaanse Centers for Disease Control and Prevention heeft 63,8% van de totale Amerikaanse bevolking ten minste één dosis covid-vaccin gekregen en is 54,6% van de bevolking volledig gevaccineerd.

Adolescenten zijn de minst gevaccineerde groep. Ongeveer 57% van de adolescenten van 12 tot 17 jaar heeft ten minste één dosis gekregen en 46% is volledig gevaccineerd, volgens een CNN-analyse van CDC-gegevens. Kinderen van 16 jaar en ouder werden opgenomen in de eerste autorisatie voor gebruik in noodgevallen van het Pfizer/BioNTech-vaccin en kinderen van 12 tot 15 jaar werden toegevoegd in mei, meer dan vier maanden geleden. Uit een peiling van de Kaiser Family Foundation vorige maand bleek dat ongeveer een kwart van de ouders van kinderen van 5 tot 11 jaar, zegt dat ze hun kinderen “onmiddellijk” zullen vaccineren zodra een vaccin is goedgekeurd. Vier op de tien ouders zeiden dat ze zouden “afwachten” hoe het vaccin werkt voordat ze jongere kinderen laten vaccineren. Ondertussen zei een kwart van de ouders in de peiling dat ze hun 5 tot 11-jarige kinderen “absoluut niet” zouden laten vaccineren tegen COVID-19.

(Bron: CNN)