Afgelopen maandag heeft Novavax, het Amerikaans biotechnologiebedrijf bekendgemaakt dat het formeel een verzoek heeft ingediend bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor de toelating in noodgevallen van zijn Covid-vaccin voor mensen van 18 jaar en ouder. Novavax bestudeert ook de toepassing van zijn vaccin in de leeftijdscategorie van 12-17 jaar en test ook een derde dosis als booster. “Het verzoek omvat resultaten van twee grote klinische onderzoeken, die een algehele werkzaamheid van ongeveer 90 procent en een geruststellend veiligheidsprofiel, lieten zien”, aldus Novavax.

Stanley Erck, de president en CEO van Novavax verklaarde dat men gelooft dat hun vaccin een gedifferentieerde optie zal bieden, gebouwd op een goed basis van eiwitten en vaccinplatform, dat een alternatief kan vormen voor de portfolio van beschikbare vaccins, om zo de COVID-19- pandemie te helpen bestrijden.  Het vaccin, bekend als NVX-CoV2373, is gebaseerd op eiwitten en ontwikkelt op basis van de genen van de eerste stam van SARS -CoV-2, het zogeheten coronavirus. Met de technologie zoals die van het griepvaccin, gebruikt het antigeen van het coronavirus-spike-eiwit om immuniteit, op te wekken. Twee doses worden toegediend met een tussenpoos van 21 dagen.

In juni 2021 kondigde Novavax aan, dat het vaccin een algehele werkzaamheid van 90 procent had in klinische onderzoeken in een laat stadium in de Verenigde Staten (VS) en Mexico. De proeven vonden plaats, voordat de Omicron-variant dominant werd in de VS. In die periode onthulde Novavax dat het zijn definitieve indieningspakket voor de FDA-aanvraag had voltooid. Bij de twee klinische onderzoeken waren 30.000 mensen in de VS en Mexico en 15.000 in het Verenigd Koninkrijk betrokken. Volgens onderzoekers waren de ernstige bijwerkingen laag, en de meest voorkomende slechte reacties waren hoofdpijn, misselijkheid, braken, spierpijn, gewrichtspijn, vermoeidheid en pijn waar de prik werd gegeven.

Novavax haalde in zijn verklaring ook aan, dat het vaccin bewaard kan worden bij normale koelingstemperaturen tussen 2 en 8 graden Celsius, of ongeveer 35 tot 46 graden Fahrenheit, en het heeft een houdbaarheid van ongeveer 9 maanden. Erck vertelde ook dat het bedrijf de eerste 100 miljoen doses van het vaccin zou kunnen verzenden zodra de FDA toestemming geeft. Volgens Erck was Indonesië het eerste land dat toestemming verleende voor het gebruik in noodgevallen voor het vaccin van Novavax. Sindsdien hebben regelgevers in Australië, de Europese Unie, India, de Filippijnen en Zuid-Korea toestemming verleend.

(Bron: Cnn)