Vergroting toegang tot vaccinatie in lage-inkomenslanden
Vandaag heeft de Wereldgezondheidsorganisatie een lijst met noodgevallen (EUL) voor NVX-CoV2373 uitgegeven, waarmee het mandje van door de WHO gevalideerde vaccins tegen het SARS-CoV-2-virus is uitgebreid. Het vaccin, genaamd Covovax TM , wordt geproduceerd door het Serum Institute of India onder licentie van Novavax en maakt deel uit van de COVAX-faciliteitsportfolio, wat een broodnodige impuls geeft aan de voortdurende inspanningen om meer mensen in lage-inkomenslanden te vaccineren.
De EUL-procedure van de WHO beoordeelt de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van COVID-19-vaccins en is een voorwaarde voor de levering van COVAX-vaccins. Het stelt landen ook in staat om hun eigen regelgevende goedkeuring te bespoedigen om COVID-19-vaccins te importeren en toe te dienen.
“Zelfs met de opkomst van nieuwe varianten, blijven vaccins een van de meest effectieve hulpmiddelen om mensen te beschermen tegen ernstige ziekte en overlijden door SARS-COV-2”, zegt dr. Mariângela Simão, adjunct-directeur-generaal van de WHO voor toegang tot medicijnen en gezondheidsproducten. “Deze lijst is bedoeld om de toegang te vergroten, met name in landen met een lager inkomen, waarvan 41 nog steeds geen 10% van hun bevolking hebben kunnen vaccineren, terwijl 98 landen de 40% niet hebben bereikt.”
Covovax TM werd beoordeeld volgens de EUL-procedure van de WHO op basis van de beoordeling van gegevens over kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid, een risicobeheerplan, programmatische geschiktheid en inspecties van de productielocatie, uitgevoerd door de Drugs Controller General of India. De Technical Advisory Group for Emergency Use Listing (TAG-EUL), bijeengeroepen door de WHO en bestaande uit experts van over de hele wereld, heeft vastgesteld dat het vaccin voldoet aan de WHO-normen voor bescherming tegen COVID-19, en dat het voordeel van het vaccin veel groter is dan risico’s en dat het vaccin wereldwijd kan worden gebruikt.
Covovax TM is een subeenheid van het vaccin ontwikkeld door Novavax en de Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI). Het vereist twee doses en is stabiel bij gekoelde temperaturen van 2 tot 8 °C. Het vaccin maakt gebruik van een nieuw platform en wordt geproduceerd door een gemanipuleerd baculovirus te maken dat een gen bevat voor een gemodificeerd SARS-CoV-2-spike-eiwit.
Het door Novavax geproduceerde originele product, Nuvaxovid TM genaamd , wordt momenteel beoordeeld door het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA). De WHO zal haar eigen beoordeling van dit vaccin voltooien zodra de EMA haar aanbeveling heeft uitgebracht.
Een vergadering van de WHO’s Strategische Adviesgroep van Experts voor Immunisatie (SAGE) deze week beoordeelde ook het vaccin. SAGE formuleert specifiek beleid en aanbevelingen voor het gebruik van vaccins in populaties (dwz aanbevolen leeftijdsgroepen, intervallen tussen doses, specifieke groepen zoals zwangere en zogende vrouwen) en zal de komende dagen aanbevelingen doen voor Nuvaxovid TM / Covovax TM.
WHO-lijst voor noodgebruik
De procedure voor een lijst met noodgevallen (EUL) beoordeelt de geschiktheid van nieuwe gezondheidsproducten tijdens noodsituaties op het gebied van de volksgezondheid. Het doel is om medicijnen, vaccins en diagnostica zo snel mogelijk beschikbaar te maken om de noodsituatie aan te pakken, met inachtneming van strikte criteria van veiligheid, werkzaamheid en kwaliteit. De beoordeling weegt de dreiging van de noodsituatie af, evenals het voordeel dat zou voortvloeien uit het gebruik van het product tegen eventuele risico’s.
Het EUL-traject omvat een rigoureuze beoordeling van gegevens uit de late fase II- en fase III-klinische onderzoeken, evenals substantiële aanvullende gegevens over veiligheid, werkzaamheid, kwaliteit en een risicobeheerplan. Deze gegevens worden beoordeeld door onafhankelijke deskundigen en WHO-teams die de huidige hoeveelheid bewijsmateriaal over het overwogen vaccin, de plannen voor monitoring van het gebruik en plannen voor verder onderzoek in overweging nemen.
Als onderdeel van het EUL-proces moet het bedrijf dat het vaccin produceert zich ertoe verbinden gegevens te blijven genereren om volledige licentieverlening en prekwalificatie van het vaccin door de WHO mogelijk te maken. Het prekwalificatieproces van de WHO zal op voortschrijdende basis aanvullende klinische gegevens beoordelen die zijn gegenereerd uit vaccinonderzoeken en de implementatie om ervoor te zorgen dat het vaccin voldoet aan de noodzakelijke kwaliteits-, veiligheids- en werkzaamheidsnormen voor een bredere beschikbaarheid.
