De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) heeft aangekondigd, dat het MVA-BN-vaccin het eerste vaccin tegen mpox (monkeypox, voorheen apenpokken) is dat aan de prekwalificatielijst is toegevoegd.

De goedkeuring van de prekwalificatie zal naar verwachting de tijdige en verhoogde toegang tot het MVA-BN-vaccin in gemeenschappen die getroffen zijn door mpox vergemakkelijken, om de transmissie te verminderen en de uitbraak te helpen indammen. De beoordeling van de WHO voor prekwalificatie is gebaseerd op informatie die is ingediend door de fabrikant, Bavarian Nordic A/S, en de beoordeling door het Europees Geneesmiddelenbureau.

“Deze eerste prekwalificatie van een vaccin tegen mpox is een belangrijke stap in onze strijd tegen de ziekte, zowel in de context van de huidige uitbraken in Afrika als in de toekomst”, aldus WHO-directeur-generaal dr. Tedros Adhanom Ghebreyesus. “We hebben nu dringend opschaling nodig in inkoop, donaties en uitrol om gelijke toegang tot vaccins te garanderen waar ze het hardst nodig zijn, naast andere hulpmiddelen voor de volksgezondheid, om infecties te voorkomen, overdracht te stoppen en levens te redden.”

Het MVA-BN-vaccin kan worden toegediend aan mensen ouder dan 18 jaar als een injectie van twee doses met een tussenpoos van vier weken. Na eerdere koude opslag kan het vaccin tot acht weken worden bewaard bij 2-8°C.

“De WHO-prekwalificatie van het MVA-BN-vaccin zal de lopende inkoop van de mpox-vaccins door overheden en internationale agentschappen zoals Gavi en Unicef helpen versnellen om gemeenschappen aan de frontlinie van de aanhoudende noodsituatie in Afrika en daarbuiten, te helpen”, aldus dr. Yukiko Nakatani, assistent directeur-generaal van de WHO, afdeling Access to Medicines and Health Products. “Het besluit kan nationale regelgevende instanties ook helpen om goedkeuringen te versnellen, wat uiteindelijk de toegang tot kwaliteitsgegarandeerde mpox-vaccinproducten vergroot.”

De WHO Strategic Advisory Group of Experts (SAGE) on Immunization heeft alle beschikbare bewijzen beoordeeld en het gebruik van het MVA-BN-vaccin aanbevolen in de context van een mpox-uitbraak voor personen met een hoog risico op blootstelling. Hoewel MVA-BN momenteel niet is toegestaan voor personen jonger dan 18 jaar, kan dit vaccin off-label worden gebruikt bij zuigelingen, kinderen en adolescenten, en bij zwangere en immuungecompromitteerde personen. Dit betekent dat het gebruik van het vaccin wordt aanbevolen in uitbraaksituaties waar de voordelen van vaccinatie opwegen tegen de mogelijke risico’s.

De WHO beveelt ook enkelvoudige dosisgebruik aan in situaties met beperkte voorraaduitbraken. De WHO benadrukt de noodzaak om meer gegevens te verzamelen over de veiligheid en effectiviteit van vaccins in deze omstandigheden.

Beschikbare gegevens tonen aan dat een enkelvoudige dosis MVA-BN-vaccin dat vóór blootstelling wordt gegeven, naar schatting 76 procent effectief is in het beschermen van mensen tegen mpox, waarbij het schema met twee doses naar schatting 82 procent effectief is. Vaccinatie na blootstelling is minder effectief dan vaccinatie vóór blootstelling. Een goed veiligheidsprofiel en goede vaccinprestaties zijn consistent aangetoond in klinische studies, evenals in het gebruik in de praktijk tijdens de aanhoudende wereldwijde uitbraak sinds 2022. In het licht van de veranderende epidemiologie en de opkomst van nieuwe virusstammen blijft het belangrijk om zoveel mogelijk gegevens te verzamelen over de veiligheid en effectiviteit van vaccins in verschillende contexten.

Sinds de directeur-generaal van de WHO op 7 augustus 2024 de noodstatus voor mpox-vaccins heeft geactiveerd, heeft de WHO beoordelingen uitgevoerd van de geschiktheid van het MVA-BN-vaccin voor producten en programma’s.

“De bevindingen van de beoordelingen zijn met name relevant in de context van de verklaring van een internationale noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid (PHEIC) met betrekking tot de toename van mpox in Afrika”, aldus dr. Rogerio Gaspar, WHO-directeur voor regelgeving en prekwalificatie. “We boeken vooruitgang met prekwalificatie- en noodgebruikslijstprocedures met fabrikanten van twee andere mpox-vaccins: LC-16 en ACAM2000. We hebben tot nu toe ook zes interessebetuigingen ontvangen voor mpox-diagnostische producten voor noodgebruik.”

De escalerende mpox-uitbraak in de Democratische Republiek Congo (DRC) en andere landen werd op 14 augustus 2024 door de directeur-generaal van de WHO uitgeroepen tot een medische noodsituatie.

Sinds het begin van de wereldwijde uitbraak in 2022 hebben meer dan 120 landen meer dan 103.000 gevallen van mpox bevestigd. Alleen al in 2024 waren er 25.237 vermoedelijke en bevestigde gevallen en 723 sterfgevallen als gevolg van verschillende uitbraken in veertien  landen in de Afrikaanse regio (op basis van gegevens van 8 september 2024).